全面介绍美国医疗器械UDI&GUDID注册

 2022年9月24日开始，出口美国的医疗器械应在合规时间内，建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护，以满足FDA要求。

什么是UDI？

唯一设备标识符（Unique Device Identifier，简称UDI）是一个独特的数字或字母数字代码，用于识别美国市场和世界其他市场上的医疗设备。这些专门的代码被美国食品和药物管理局(FDA)作为其唯一设备识别系统的一部分使用，并提供急需的监管监督。

UDI标记使得每一个设备在整个制造、分销和使用过程中被识别。这个识别系统的目的是为医疗设备行业创建一个统一的国家（和全球）语言，不论产品的相关风险、预期用途或分类。

UDI系统增加了可追溯性，并使医疗器械制造商和FDA官员在病人安全因某一设备问题而受到威胁时能够迅速作出反应。

什么是 UDI 规则？

自 2007 年以来，美国建立 UDI 系统一直是一个持续的过程。FDA 修正法案虽然有延误，但唯一设备识别系统规则（UDI 规则) 现在是在美国销售的任何医疗器械的法律要求。

UDI 规则及其相关的唯一设备识别系统受以下约束：

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 519(f) 条 (21 USC 360i(f)，以及

美国食品药品监督管理局安全与创新法 (FDASIA) 第 614 条

根据 FDA 的说法，该 UDI 规则提供了解决医疗器械制造商以下需求的解决方案：

●减少医疗差错

●简化设备使用信息与数据系统的集成

●提供更快速地识别具有不良事件的医疗器械

●为报告的问题提供更快速的解决方案

●提供更快速、更有效的设备召回解决方案

●提高 FDA 安全沟通的重点和有效性

什么是 UDI 格式？

UDI格式遵循统一的标记系统，一般包括以下内容：

设备标识符 (DI)：一个固定且强制性的部分，用于标识贴标机和设备的特定型号/版本

对于初次申请的公司，DI 编号由 UDI 公司 Dun & Bradstreet 监督的数据通用编号系统 (DUNS) 分配，并可在提出请求后 30 天内分配。

生产标识符（PI）：一个可变部分，表示以下组合：

●生产地

●生产日期

●序列号

●截止日期

§1271.290(c) 要求对作为设备进行监管的人体细胞、组织或基于细胞和组织的产品 (HCT/P) 的不同识别码。

顾名思义，唯一标识符旨在仅对一个设备唯一。这意味着必须在所有一次性设备包装和标签上打印 UDI。

此外，如果设备用于多种用途，则必须将 UDI 直接打印到设备本身上。

UDI 规则还考虑了易于阅读的纯文本和机器可读文本形式的可访问性，以用于自动识别和数据捕获 (AIDC) 技术。

设备符合UDI要求的强制性期限是？

放置UDI载体的义务根据以下时间安排适用。